Katja Hoos: „KI trifft auf Medizinprodukte – Das zukünftige Zusammenspiel von AI-Act und MDR“ in der 'ZfPC - Zeitschrift für Product Compliance'

In der aktuellen ' ZfPC - Zeitschrift für Product-Compliance bespricht' Schalast-Partnerin für Medizinrecht, Katja Hoos, das Thema: „KI trifft auf Medizinprodukte – Das zukünftige Zusammenspiel von AI-Act und MDR“. Es gibt wohl kaum noch einen Lebensbereich, in dem man sich mit dem Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) keine „Wunderdinge“ erhofft. Dies gilt insbesondere für die Medizintechnik-Branche. Mit großen Chancen gehen allerdings regelmäßig auch große Risiken einher und so sah sich der europäische Gesetzgeber gezwungen, für die Entwicklung und Nutzung von KI mit dem Artificial Intelligence Act (AI-Act), weltweit als erstes, einen umfassenden Rechtsrahmen zu schaffen. Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten müssen daher zukünftig nicht nur die Medical Device Regulation (MDR), sondern auch den AI-Act im Blick haben. Anhand einer Gegenüberstellung der insoweit relevanten Normen soll dieser Beitrag einen praxisorientierten Überblick über das künftige Zusammenspiel beider Verordnungen geben.

Den vollständigen Artikel finden Sie bei beck online oder in der Printausgabe der Zeitschrift für Product-Compliance.