Hearables als Medizinprodukte?

Wie Ohrhörer (“In-Ears”)mit Zusatzfunktionen die Grenze zwischen ConsumerTech- und MedTech-Produkten neu definieren:

Apple hat seine neusten AirPods Pro-Modelle mit Funktionen ausgestattet, die weit über bloßes Entertainment hinausgehen. Beispielsweise soll durch „Live-Mithören“ und „Conversation Boost“ das Hören in anspruchsvollen Umgebungen verbessert werden.

Aber was hat das mit Medizinprodukten und ihrer Regulierung zu tun?

Die spannende Entwicklung aus rechtlicher Sicht

In den USA hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine neue Software von Apple für die AirPods als Medizinprodukt zugelassen: die Hearing Aid Feature (HAF)-Software. Dies verleiht den AirPods eine klinisch validierte Hörtestfunktion sowie die Möglichkeit, als rezeptfreies Hörgerät zu fungieren. Konkret heißt das: Die HAF-Software wurde als Over-the-Counter (OTC) Medizinprodukt klassifiziert – was ein echter Game Changer ist!  

USA vs. EU: Zwei Welten 

Die FDA hat der HAF-Software über das sog. "De Novo"-Verfahren den Weg geebnet – ein regulatorischer Weg in den USA, der explizit für innovative Medizinprodukte entwickelt wurde, für die es bisher nichts Vergleichbares auf dem Markt gibt.

In der EU hingegen hinkt die Regulierung in dem Zusammenhang hinterher, denn ein „De Novo“-Verfahren existiert bei uns nicht. Stattdessen müsste z.B. die HAF-Software von Apple im Rahmen der Medical Device Regulation (MDR) als Klasse I oder IIa (wie jedes andere Medizinprodukt auch) den Zulassungsprozess durchlaufen – was den Markteintritt  deutlich komplizierter gestalten kann.

Verwischte Grenzen zwischen ConsumerTech und MedTech

Während die USA den Weg für innovative Consumer-HealthTech Produkte ebnet, hinken Europa und die MDR noch hinterher. Für Hersteller und Start-Ups in der EU können sich daher komplexe rechtliche Herausforderungen ergeben, insbesondere wenn sie auch auf dem US-Markt agieren wollen, oder die parallele Zulassung ihrer Innovation in den USA und der EU anstreben.

Unsere Kollegen Katja Hoos und Dr. Marc-André Rousseau beraten Unternehmen und Start-ups – insbesondere in spannenden Innovationsfeldern. Dank unserer besonderen Expertise im Bereich MedTech und Pharma(Tech) stehen wir Ihnen mit fundiertem Know-how zur Seite. Haben Sie Fragen oder benötigen Unterstützung? Melden Sie sich gerne bei uns!