Schalast | Digital Health
Die Digitalisierung revolutioniert auch die Gesundheitsbranche und kann als Ära der „Digital Health“ oder auch „NewHealth“ bezeichnet werden. Stichworte in diesem Kontext sind z. B. Wearables, Personalized Medicine, Mobile/Connected Health und Health 2.0. Auch die Bereiche der Robotics und der Künstlichen Intelligenz spielen im Bereich der Digital Health eine zunehmend bedeutsame Rolle. Alles in allem geht es um die interdisziplinäre Verknüpfung von Gesundheit und Medizin mit digitalen und innovativen Technologien.
Wir begleiten unsere Mandanten in allen Bereichen dieser neuen Ära – wie etwa bei der Entwicklung, Zulassung, Vermarktung und Nutzung von E-Health- oder Digital Health-Anwendungen. Je nach den konkreten Anforderungen unserer Mandanten übernehmen wir bereits die grundlegende rechtliche Gestaltung neuer Digital Health-Konzepte und Anwendungen, lösen punktuelle rechtliche Aufgabenstellungen, sorgen für die Datenschutzkonformität der Anwendungen oder gestalten die zugehörigen Vertriebs- und Nutzungsbedingungen.
Zudem unterstützen wir unsere Mandanten im Bereich der Cybersecurity. Gerade bei Medizinprodukten verpflichten Normen und Gesetze die Hersteller in besonderem Maße, die Cybersecurity ihrer Produkte über deren kompletten Lebenszyklus hinweg zu bewerten und zu gewährleisten. Auch hierfür bieten wir unseren Mandanten effiziente und praxistaugliche Strategien sowie Lösungen und unterstützen das Cyber-Risikomanagement und den rechtssicheren Umgang mit etwaigen Zwischenfällen.
WE.DO.DIGITAL HEALTH. | INSIGHTS
- Ist Ihre Health-App „nur“ Software oder schon ein Medizinprodukt?
- Welcher Risikoklasse ist eine Software zuzuordnen und welche Anforderungen sind dann an die Soft-/ Hardware und insbesondere IT-Sicherheit zu stellen?
- Welche Anforderungen stellt die seit 16.01.2023 geltende NIS2 „The Network and Information Security Directive“ an den Healthcare Sektor?
- Wie muss Ihre E-Health-Anwendung gestaltet sein, damit sie datenschutzkonform genutzt werden kann?
- Welche besonderen Vereinbarungen müssen zwischen Hersteller und Nutzer der Digital Health-Anwendung getroffen werden?
- Welche rechtlichen Maßnahmen müssen nach einem Cyberangriff unmittelbar ergriffen werden und wie geht man zur Minimierung von Schadensrisiken vor?
- Welche rechtlichen Anforderungen gelten zum Schutz von Gesundheitsdaten?
- Wie sieht eine zeitgemäße rechtliche Gestaltung der IT-Betreuung in der Gesundheitsversorgung aus?
- Welche rechtlichen Aspekte sind für den Einsatz von KI zu beachten?