Die Leistungsfähigkeit der Gesundheitsversorgung hängt von innovativen Medizinprodukten ab. Die Medical Device Regulation (MDR) stellt hohe Anforderungen an die Produktsicherheit. Allerdings stellt die MDR Unternehmen immer wieder vor Herausforderungen in der praktischen Umsetzung.

Der zunehmende Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizin und somit in Medizinprodukten fordert Medtech-Hersteller zudem in vielerlei Hinsicht heraus. Unsicherheiten bei Herstellern und Benannten Stellen sind daher vorprogrammiert.

Wir beraten in sämtlichen Bereichen des Medizinprodukterechts und manövrieren unsere Mandanten durch die MDR. Durch unsere rechtliche Expertise im Medizin- und Pharmarecht können wir unseren Mandanten hochspezialisiertes Wissen aus einer Hand anbieten. Schließlich unterstützen wir unsere Mandanten im Fall von Produkthaftungsfällen sowie bei der Planung und Durchführung von Maßnahmenempfehlungen und Produktrückrufen inkl. der unternehmensinternen Prozesse.

Die Herstellerhaftung hat sich durch eine Grundsatzentscheidung des EuGH in den letzten Jahren deutlich verschärft. So hat der EuGH im Zusammenhang mit Rückrufen von Herzschrittmachern den potenziellen Fehlerbegriff geprägt, mit weitreichenden Folgen für die Haftung. Der Entwurf für eine neue Produkthaftungsrichtlinie enthält zudem weitreichende Vermutungsregelungen in Bezug auf die Fehlerhaftigkeit des Produkts sowie den Kausalzusammenhang zwischen der Fehlerhaftigkeit und dem Schaden.

Auch stehen wir unseren Mandanten in wettbewerbsrechtlichen oder werberechtlichen Streitigkeiten bei. Wir übernehmen das rechtliche Risikomanagement. Bei Bedarf werden wir außergerichtlich oder gerichtlich für unsere Mandanten tätig und setzen Ansprüche durch oder wehren Ansprüche von Dritten ab.

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